Absolutely delighted that EU governments have approved the deal I negotiated on clinical trial transparency #alltrials
— Glenis Willmott MEP (@GlenisWillmott) December 20, 2013
Se ha conseguido. Tras una larga lucha en la que se han comprometido muchos profesionales sanitarios y algunos políticos, entre otros la laborista Glenis Wilmott, la Unión Europea se ha comprometido a:
Crear una base de datos europea accesible al público que coordine al Agencia Europea del Medicamento, que contenga:
- Un registro de todos los ensayos clínicos que se lleven a cabo en la UE.
- Un resumen de resultados de todos los ensayos que se incorpore un año después del final del mismo como máximo.
- También un resumen entendible por público lego.
- Informes de los estudios clínicos incluidos en cada solicitud de autorización de marketing, tanto si es aprobada, rechazada o retirada.
- Un acuerdo para que los Informes de Ensayos Clínicos no se consideren, en general, comercialmente confidenciales.
- Multas impuestas por los estados miembros si no se cumplen estos requerimientos de transparencia.
- Se requerirá que todos los ensayos se registren o publiquen para solictar una nueva autorización de estudio (se fomentará el registro/publicación retrospectivo de los ensayos antinguos).
- El expediente original del ensayo clínico se conservará durante al menos 25 años.
Más información en la plataforma All trials.
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